Thu hồi thuốc có nguyên liệu gây ung thư sản xuất từ Trung Quốc

Theo đó ngày 10/7, Phó Cục trưởng Quản lý Dược (Bộ Y tế) - Nguyễn Tất Đạt kí công văn số 13125/QLD-CL về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Cục Quản lý Duợc cho biết, căn cứ thông báo của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý dược khác về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.

Trước tình trạng đó, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty đăng kí thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan.

Đồng thời phải ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan để sản xuất thuốc thành phẩm. Thực hiện đánh giá cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng kí thuốc theo đúng quy định của pháp luật

Trong vòng 01 tháng kể từ ngày đăng kí công văn này, tất cả các doanh nghiệp phải báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, báo cáo số lượng, xuất xưởng, số lượng thu hồi các bằng chứng liên quan theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y Tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo tới các cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc, công bố thông tin thu hồi thuốc , kiểm tra giám sát thu hồi thuốc.