Chính phủ ban hành quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

Thứ năm - 11/11/2021 10:40

(CTTĐTBP) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

 

Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
 
Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; 2- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; 3- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; 4- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nghị định quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gồm:

1- Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

Nghị định có hiệu lực từ 1/1/2022./.

Tác giả bài viết: Theo VGP News

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

  Ý kiến bạn đọc

Văn bản mới ban hành

Triển khai, áp dụng hướng dẫn tạm thời hoạt động thi công xây dựng đảm bảo thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Triển khai, áp dụng hướng dẫn tạm thời hoạt động thi công xây dựng đảm bảo thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Ngày ban hành: 06/12/2021

Công văn phối hợp triển khai Cuộc thi Viết thư Quốc tế UPU lần thứ 51 (năm 2022)

Công văn phối hợp triển khai Cuộc thi Viết thư Quốc tế UPU lần thứ 51 (năm 2022)

Ngày ban hành: 03/12/2021

Phương án quản lý, điều trị người nhiễm Covid-19 mức độ nhẹ tại nhà trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Phương án quản lý, điều trị người nhiễm Covid-19 mức độ nhẹ tại nhà trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 03/12/2021

Giảm lãi suất cho vay các chương trình tín dụng chính sách tại Ngân hàng Chính sách xã hội

Giảm lãi suất cho vay các chương trình tín dụng chính sách tại Ngân hàng Chính sách xã hội

Ngày ban hành: 03/12/2021

Tập trung triển khai quyết liệt, đồng bộ các giải pháp phòng, chống bệnh Dịch tả lợn Châu Phi

Tập trung triển khai quyết liệt, đồng bộ các giải pháp phòng, chống bệnh Dịch tả lợn Châu Phi

Ngày ban hành: 03/12/2021

Thực hiện Công điện số 1662/CĐ-TTg ngày 02/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ

Thực hiện Công điện số 1662/CĐ-TTg ngày 02/12/2021 của Thủ tướng Chính phủ

Ngày ban hành: 03/12/2021

Phương án quản lý, điều trị người nhiễm Covid-19 mức độ nhẹ tại nhà trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Phương án quản lý, điều trị người nhiễm Covid-19 mức độ nhẹ tại nhà trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 02/12/2021

Tiêm vắc xin phòng COVID- 19 liều cơ bản và nhắc lại

Tiêm vắc xin phòng COVID- 19 liều cơ bản và nhắc lại

Ngày ban hành: 01/12/2021

Thúc đẩy sản xuất, lưu thông, tiêu thụ và xuất khẩu nông sản

Thúc đẩy sản xuất, lưu thông, tiêu thụ và xuất khẩu nông sản

Ngày ban hành: 01/12/2021

Hướng dẫn cách ly y tế tại nhà cho đối tượng F1

Hướng dẫn cách ly y tế tại nhà cho đối tượng F1

Ngày ban hành: 30/11/2021

Phối hợp cung cấp dữ liệu BHYT trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Phối hợp cung cấp dữ liệu BHYT trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 29/11/2021

Kiện toàn và đổi tên ban chỉ đạo xây dựng Chính quyền điện tư Bình Phước

Kiện toàn và đổi tên ban chỉ đạo xây dựng Chính quyền điện tư Bình Phước

Ngày ban hành: 26/11/2021

Tăng cường quản lý F0 không triệu chứng tại nhà

Tăng cường quản lý F0 không triệu chứng tại nhà

Ngày ban hành: 26/11/2021

Y tế ngoài công lập triển khai các hoạt động thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Y tế ngoài công lập triển khai các hoạt động thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch Covid-19

Ngày ban hành: 26/11/2021

Kế hoạch Phân bổ và tiêm vắc xin phòng COVID-19 (Pfizer-BioNTech) mũi 1 đợt 2 cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi năm 2021

Kế hoạch Phân bổ và tiêm vắc xin phòng COVID-19 (Pfizer-BioNTech) mũi 1 đợt 2 cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi năm 2021

Ngày ban hành: 25/11/2021

Công nhận sản phẩm OCOP lần thứ 2 năm 2021 tỉnh Bình Phước

Công nhận sản phẩm OCOP lần thứ 2 năm 2021 tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 25/11/2021

Thực hiện Công văn số 9963/BYT-DP ngày 23/11/2021 của Bộ Y tế

Thực hiện Công văn số 9963/BYT-DP ngày 23/11/2021 của Bộ Y tế

Ngày ban hành: 25/11/2021

Kế hoạch "Thực hiện Quyết định số 1847/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về Đề án Văn hóa Công vụ"

Kế hoạch "Thực hiện Quyết định số 1847/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về Đề án Văn hóa Công vụ"

Ngày ban hành: 25/11/2021

Phân loại cấp độ dịch Covid-19 trên địa bàn tỉnh Bình Phước (kể từ ngày 24/11/2021)

Phân loại cấp độ dịch Covid-19 trên địa bàn tỉnh Bình Phước (kể từ ngày 24/11/2021)

Ngày ban hành: 24/11/2021

Hướng dẫn tạm thời hoạt động thi công xây dựng đảm bảo thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19

Hướng dẫn tạm thời hoạt động thi công xây dựng đảm bảo thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19

Ngày ban hành: 24/11/2021

Hướng dẫn thực hiện chính sách hỗ trợ theo Nghị quyết 126/NQ-CP

Hướng dẫn thực hiện chính sách hỗ trợ theo Nghị quyết 126/NQ-CP

Ngày ban hành: 24/11/2021

Tiếp tục thực hiện nghiêm, hiệu quả các biện pháp phòng, chống dịch Covid-19

Tiếp tục thực hiện nghiêm, hiệu quả các biện pháp phòng, chống dịch Covid-19

Ngày ban hành: 23/11/2021

Thông báo Lịch và phân công lãnh đạo dự họp đánh giá CCVCLĐ 2021

Thông báo Lịch và phân công lãnh đạo dự họp đánh giá CCVCLĐ 2021

Ngày ban hành: 22/11/2021

Triển khai thực hiện Nghị quyết số 138/NQ-CP ngày 10/11/2021 của Chính phủ

Triển khai thực hiện Nghị quyết số 138/NQ-CP ngày 10/11/2021 của Chính phủ

Ngày ban hành: 20/11/2021

Dừng các hoạt động văn hóa, vui chơi, văn nghệ, giải trí trong thời gian diễn ra Lễ tưởng niệm đồng bào tử vong và cán bộ, chiến sỹ hy sinh do đại dịch Covid-19

Dừng các hoạt động văn hóa, vui chơi, văn nghệ, giải trí trong thời gian diễn ra Lễ tưởng niệm đồng bào tử vong và cán bộ, chiến sỹ hy sinh do đại dịch Covid-19

Ngày ban hành: 19/11/2021

Hướng dẫn tạm thời hoạt động thương mại, dịch vụ trên địa bàn tỉnh thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát dịch bệnh Covid-19

Hướng dẫn tạm thời hoạt động thương mại, dịch vụ trên địa bàn tỉnh thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát dịch bệnh Covid-19

Ngày ban hành: 19/11/2021

Nghị quyết về điều chỉnh, sửa đổi, bổ sung một số chế độ chính sách trong phòng chống dịch COVID-19

Nghị quyết về điều chỉnh, sửa đổi, bổ sung một số chế độ chính sách trong phòng chống dịch COVID-19

Ngày ban hành: 19/11/2021

Kế hoạch Phân bổ và tiêm vắc xin phòng COVID-19 (Pfizer-BioNTech) mũi 1 đợt 1 cho trẻ em từ 16 đến 17 tuổi năm 2021

Kế hoạch Phân bổ và tiêm vắc xin phòng COVID-19 (Pfizer-BioNTech) mũi 1 đợt 1 cho trẻ em từ 16 đến 17 tuổi năm 2021

Ngày ban hành: 18/11/2021

V/v báo cáo kết quả công tác tư pháp năm 2021 và nhiệm vụ, giải pháp công tác năm 2022

V/v báo cáo kết quả công tác tư pháp năm 2021 và nhiệm vụ, giải pháp công tác năm 2022

Ngày ban hành: 18/11/2021

Hướng dẫn cài đặt ứng dụng PC-Covid

Hướng dẫn cài đặt ứng dụng PC-Covid

Ngày ban hành: 17/11/2021

Đẩy mạnh tiến độ tiêm vắc xin phòng Covid-19

Đẩy mạnh tiến độ tiêm vắc xin phòng Covid-19

Ngày ban hành: 17/11/2021

Thống kê tình hình triển khai các hệ thống phần mềm dùng chung

Thống kê tình hình triển khai các hệ thống phần mềm dùng chung

Ngày ban hành: 16/11/2021

Trình phê duyệt Kế hoạch công tác năm 2021 của Sở Lao động TBXH tỉnh Bình Phước

Trình phê duyệt Kế hoạch công tác năm 2021 của Sở Lao động TBXH tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 15/11/2021

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 95/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thống kê

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 95/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thống kê

Ngày ban hành: 15/11/2021

Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu thuộc danh mục ĐTTTQG và ĐPG Quý 3/2021

Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu thuộc danh mục ĐTTTQG và ĐPG Quý 3/2021

Ngày ban hành: 12/11/2021

Kế hoạch triển khai Chiến dịch tiêm vắc xin phòng Covid-19 cho trẻ em từ 12 tuổi đến 17 tuổi trên địa bàn tỉnh Bình Phước năm 2021 - 2022

Kế hoạch triển khai Chiến dịch tiêm vắc xin phòng Covid-19 cho trẻ em từ 12 tuổi đến 17 tuổi trên địa bàn tỉnh Bình Phước năm 2021 - 2022

Ngày ban hành: 12/11/2021

Quyết định thành lập đoàn đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý chất lượngtheo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

Quyết định thành lập đoàn đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý chất lượngtheo tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015

Ngày ban hành: 10/11/2021

Góp ý dự thảo Quy định chính sách hỗ trợ đối với cán bộ, công chức, viên chức làm công tác công nghệ thông tin

Góp ý dự thảo Quy định chính sách hỗ trợ đối với cán bộ, công chức, viên chức làm công tác công nghệ thông tin

Ngày ban hành: 04/11/2021

Bổ sung một số biện pháp phòng, chống dịch Covid-19

Bổ sung một số biện pháp phòng, chống dịch Covid-19

Ngày ban hành: 04/11/2021

Góp ý dự thảo Nghị quyết Quy định chính sách hỗ trợ cho cán bộ, công chức, viên chức làm công tác công nghệ thông tin trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Góp ý dự thảo Nghị quyết Quy định chính sách hỗ trợ cho cán bộ, công chức, viên chức làm công tác công nghệ thông tin trên địa bàn tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 04/11/2021

Báo cáo chất lượng, hiệu quả của trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

Báo cáo chất lượng, hiệu quả của trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

Ngày ban hành: 03/11/2021

Đánh giá tiêu chí 2429/QĐ-BYT và Khảo sát sơ bộ tiêu chí chất lượng PXN SARS – CoV - 2

Đánh giá tiêu chí 2429/QĐ-BYT và Khảo sát sơ bộ tiêu chí chất lượng PXN SARS – CoV - 2

Ngày ban hành: 03/11/2021

Kế hoạch triển khai thực hiện Chương trình chuyển đổi số giai đoạn 2021-2025 của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội

Kế hoạch triển khai thực hiện Chương trình chuyển đổi số giai đoạn 2021-2025 của Sở Lao động - Thương binh và Xã hội

Ngày ban hành: 03/11/2021

Thành lập Ban chỉ đạo Chuyển đổi số Sở Lao động – Thương binh và Xã hội tỉnh Bình Phước

Thành lập Ban chỉ đạo Chuyển đổi số Sở Lao động – Thương binh và Xã hội tỉnh Bình Phước

Ngày ban hành: 03/11/2021

QĐ thành lập Ban giám sát

QĐ thành lập Ban giám sát

Ngày ban hành: 02/11/2021

Báo cáo giá mua vật tư, sinh phẩm để thực hiện xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 năm 2021

Báo cáo giá mua vật tư, sinh phẩm để thực hiện xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 năm 2021

Ngày ban hành: 29/10/2021

Đăng ký khảo sát xây dựng hệ thống phòng họp phục vụ hội nghị trực tuyến

Đăng ký khảo sát xây dựng hệ thống phòng họp phục vụ hội nghị trực tuyến

Ngày ban hành: 29/10/2021

Hướng dẫn một số nội dung về kê khai tài sản, thu nhập năm 2021

Hướng dẫn một số nội dung về kê khai tài sản, thu nhập năm 2021

Ngày ban hành: 29/10/2021

QĐ thành lập ban kiểm tra, sát hạch

QĐ thành lập ban kiểm tra, sát hạch

Ngày ban hành: 29/10/2021

Triển khai thực hiện giải quyết TTHC trên Cổng DVC quốc gia

Triển khai thực hiện giải quyết TTHC trên Cổng DVC quốc gia

Ngày ban hành: 28/10/2021

Công báo Bình Phước
cks
app NCOVI
tuyên truyền PC dịch Covid-19
tuyên truyền PC dịch Covid-19
DVC Quốc gia
Ecom Binh Phuoc
Thống kê truy cập
  • Đang truy cập296
  • Hôm nay49,524
  • Tháng hiện tại403,364
  • Tổng lượt truy cập88,193,325
ỨNG DỤNG
bp today
onewin qr
ioffice
CONG BAO
Portal_Ispeed
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây