QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

Nội dung

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt đầu có hiệu lực từ ngày 20/6/2018..

Theo đó, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất khi đáp ứng đủ các điều kiện:

- Vi phạm mức độ 3 (chi tiết tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này);

- Không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 15 Thông tư này, cụ thể:

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều 15 Thông tư này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

+ Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất. 

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYT và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010.

                                                         PV.TT THCB.

 File đính kèm

Các văn bản cùng thể loại "Thông tư"

Các văn bản cùng cơ quan ban hành "Văn bản Trung ương"